ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ

Завод «Такеда» в Ярославле стал первым резидентом Ярославского фармацевтического кластера. Кроме того,  именно «Такеда» первая среди зарубежных фармкомпаний  построила собственную производственную площадку в России «с нуля». Команда проекта приложила немало усилий,  чтобы реализовать проект строительства и запуска нового предприятия в установленные сроки и в рамках бюджета. И сегодня, спустя 4 года после закладки первого камня в фундамент завода, мы решили вместе с  директором завода «Такеда» в Ярославле Хайнрихом Хорнихом подвести предварительные итоги и узнать о  планах на будущее.

— Уважаемый господин Хорних, за более чем 3 года работы в России вам удалось успешно запустить производство на новом фармацевтическом заводе. По вашему мнению, насколько сложно реализовать такие инвестиционные проекты в России, каковы факторы успеха?
– Реализация подобных масштабных высокотехнологичных проектов в России является настоящим испытанием, особенно, если вы раньше работали в Европе. Для того чтобы быть успешным, необходимо ясно представлять себе все возможные трудности и обстоятельства, которые могут возникнуть у вас на пути. Факторов успеха несколько. В первую очередь – это детальное и многостороннее планирование реализации проекта. Важную роль играет хорошее сотрудничество с органами власти. В Ярославле нам предложили очень выгодные условия для инвестиций и всегда помогали в решении возникающих вопросов.

Другой фактор успеха – организация четкой системы поставок оборудования и материалов из Европы в Россию, слаженной работы с производителями оборудования и таможней. Еще один критический фактор успеха – формирование слаженной команды нового предприятия. Если вы сделаете ставку не на тех людей, вам не добиться успеха. У нас на заводе подобрана отличная команда,  я ей очень горжусь. Сотрудники завода «Такеда» – уникальные люди.  Для нас важно найти людей, которые хотят развиваться, стремятся открыть для себя что-то новое, готовы привнести в проект свой личный вклад. Сегодня на предприятии вы можете встретить различных специалистов по уровню знаний и опыту работы, которые сотрудничают друг с другом для достижения общих целей.

Что также важно в фармацевтической индустрии при реализации проектов локализации производства – грамотно организовать трансфер технологий. Помощь нашему заводу в Ярославле оказали предприятия в Европе, где сейчас выпускаются данные лекарственные препараты. Многие наши работники побывали на заводах в Европе, где своими глазами увидели, как обеспечивается высокое качество препаратов, прошли практическое обучение. Это является основой того, чтобы производство лекарственных препаратов в Ярославле осуществлялось на таком же высоком уровне обеспечения качества, как и на европейских заводах компании.

— Что представляет из себя инвестиционный проект по строительству нового фармацевтического завода «Такеда» в Ярославле?
– Для реализации проекта компания приобрела в Ярославле земельный участок площадью более 17 гектар. Завод построен на площадке в 5 га и у нас есть еще территория для дальнейшего развития бизнеса. Компания инвестировала в проект 75 млн. евро. Мы организовали современное высокотехнологичное производство стерильных растворов для инъекций и производство твердых лекарственных форм, построили большой фармацевтический склад на 6000 паллетомест. На заводе установлено новейшее иностранное оборудование. Мощности нашего предприятия позволяют выпускать до 90 млн. ампул и около 2 млрд. таблеток в год.

— Почему компания «Такеда» построила завод в России?
– Одна из главных причин – активное развитие российского фармацевтического рынка, который растет каждый год. Россия является одним из ключевых рынков для компании «Такеда», и успешное развитие бизнеса в стране вносит существенный вклад в общий успех нашей глобальной компании.

Организовав на заводе в Ярославле производство высококачественных лекарственных препаратов по международным стандартам, компания «Такеда» вносит свой вклад в развитие современной фармацевтической промышленности в России. Наш успешный пример реализации инвестиционного проекта демонстрирует всем, что здесь можно успешно открывать новые фармацевтические предприятия и производить лекарства на таком же высоком уровне, как это происходит в Европе или США. Кроме того, директор по качеству нашего завода входит в рабочую группу Министерства промышленности и торговли РФ, которая занимается совершенствованием законодательства в сфере регулирования производства лекарственных средств. Первый результат работы этой группы – новые Правила производства лекарственных средств (правила GMP), которые вступили в действие в России с 1 января 2014 года. Они разработаны на основе европейских правил и соответствуют мировым стандартам. Мы приветствуем активность российского правительства в этой сфере.

— Исходя из всех сложностей и трудностей, которые сопровождают иностранные компании в ходе создания производств в России, насколько вам удалось выдержать запланированные сроки реализации инвестиционного проекта?
– Мы выдержали все сроки, которые были запланированы, и уложились в бюджет проекта. Для нас это реальный успех. Компания  «Такеда» начала строить предприятие в Ярославле в мае 2010 года и через 2 года и 3 месяца, в августе 2012 мы ввели завод в эксплуатацию. После наладки оборудования и организации технологических процессов, получения необходимых лицензий и разрешений от российских министерств и ведомств в сентябре 2013 года мы начали коммерческое производство.

Таким образом, нам понадобилось 3 года и 4 месяца, чтобы построить завод и организовать выпуск первой продукции. Для команды нашего предприятия это большое достижение. На этом пути мы встретили много различных трудностей и успешно преодолели их. Далеко не всем иностранным фармацевтическим компаниям удается успешно реализовать проекты по локализации производства в столь сжатые сроки.

— Насколько мы знаем, начало коммерческого производства лекарственных препаратов на фармацевтическом предприятии – не такой быстрый процесс. Что необходимо сделать, чтобы начать выпускать продукцию на рынок?
– Для производства лекарственных препаратов в России, как и во всем мире, действуют особые правила и требования, которые мы должны соблюдать, чтобы гарантировать безопасность нашей продукции, ее эффективность в деле лечения пациентов. Чтобы начать выводить продукцию на рынок, надо не просто построить завод, получить разрешение на ввод в эксплуатацию, приобрести и установить оборудование, нанять и обучить персонал.  Все это только первый необходимый шаг.

Второй этап – это внедрение на предприятии Правил надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, или более коротко – правил GMP (Good Manufacturing Practice). Это международные нормы, которые действуют в фармацевтической промышленности.
Что такое правила GMP? Это свод правил, которые определяют и очень детально описывают все процедуры, связанные с производством лекарственных средств, что позволяет обеспечить высокое качество готовой продукции. Правила GMP касаются не только технологических процессов, но также условий работы специалистов, требований к производственным помещениям и оборудованию, вплоть до стандартов уборки помещений.  Это означает, что если вы правильно исполняете эти правила, вы можете с уверенностью в 99,99 % получать готовый  качественный препарат, причем не один день, а постоянно.

То, как на предприятии вы внедрили и соблюдаете правила GMP, проверяется Министерством промышленности и торговли России. Они выдают лицензию на производство лекарственных препаратов. Но и ее не достаточно для начала выпуска продукции на рынок.
Третий этап – организация производственных процессов согласно правил GMP. Вам необходимо провести квалификацию оборудования и чистых помещений, т.е. на деле подтвердить, что эти машины в данных условиях работают согласно требуемым нормативам. Далее необходимо осуществить валидацию производственных процессов. Валидация означает выпуск 3-х серий лекарственных средств согласно всем детально описанным правилам и технологическим процедурам под контролем наших служб обеспечения и контроля качества. Валидация проводится как для полного цикла производства препарата, так и для его первичной или вторичной упаковки.

Четвертый этап – произведенные в ходе валидации препараты вы тщательно исследуете несколько месяцев, чтобы проверить их на «стабильность» и сохранность всех качественных характеристик. В это время лаборатории отдела контроля качества проводят тестирование, чтобы убедиться в том, что выпущенная продукция соответствует всем требованиям.

Пятый этап – регистрация в Министерстве здравоохранения России. Вы собираете целое досье документов, прикладываете образцы произведенной продукции с результатами тестов в период «стабильности» и направляете в министерство. Рассмотрение досье занимает несколько месяцев. Если все проходит удачно – вы получаете регистрационное удостоверение для препарата и только тогда можете начать его коммерческое производство.

Получается, что при всех благоприятных раскладах – от выпуска валидационных серий до начала производства препарата на рынок – проходит 1 год.

— Какие препараты планируется выпускать на заводе в Ярославле?
– Мы начинаем производство 3-х лекарственных препаратов в различных формах – таблетки и растворы для инъекций (в ампулах). Эти препараты компании «Такеда» наиболее востребованы пациентами на рынке России. С сентября 2013 года мы уже выпускаем препарат Актовегин, раствор для инъекций (вторичная упаковка).

В этом году мы занимаемся подготовкой производства полного цикла и получением необходимых разрешений для других препаратов в Министерстве здравоохранения России. Весной 2015 года планируем запустить полный цикл производства жевательных таблеток Кальций-Д3 Никомед. Также в 2015 году мы рассчитываем начать полный цикл производства препаратов Кардиомагнил и Актовегин драже. Чуть позже будет запущен полный цикл производства препарата Актовегин, раствор для инъекций.

В первую очередь мы начинаем выпускать препараты для российского рынка. Одновременно компания ставит цель, чтобы завод в Ярославле в ближайшие годы начал поставки продукции в страны СНГ. Это открывает для нас широкие перспективы для дальнейшего развития.

— Завод в Ярославле будет выпускать только эти препараты или планируется дальнейшее расширение продуктового портфеля?
– «Такеда» планирует расширять производство лекарственных препаратов в России на заводе в Ярославле. Поэтому на первом этапе наше предприятие организует производство тех препаратов, которые мы уже упомянули. Одновременно компания изучает возможности локализации в Ярославле производства нескольких новых препаратов, которые будут востребованы на рынке России. Эта работа будет продолжена в течение ближайших нескольких лет. В ходе подготовки мы рассматриваем возможности расширения линейки наших технологических процессов в рамках действующего завода и, при необходимости, строительства новых производственных мощностей.
Компания «Такеда» инвестирует значительные средства в разработку новых инновационных лекарственных препаратов. Это передовые новейшие разработки, которые проходят клинические испытания, и после получения всех необходимых разрешений появятся на фармацевтическом рынке. Естественно, компания стремится к тому, чтобы новые инновационные препараты появились в России, чтобы жители страны использовали новейшие методы лечения заболеваний и укрепления своего здоровья. Завод «Такеда» в Ярославле рассматривается в этой связи как место локализации производства передовых инновационных препаратов для рынка России.

— Господин Хайнрих, скажите, пожалуйста, сколько создано новых рабочих мест на заводе «Такеда» и как вы набираете персонал?
– Сегодня на заводе работают 150 сотрудников и мы продолжаем набор специалистов. На предприятии собралась отличная команда. У нас есть представители более чем 20 городов России – начиная от Северодвинска и Самары, и заканчивая Бийском и Воронежем. На заводе много молодых выпускников ведущих профильных вузов России, есть сотрудники с дипломами МГУ им. Ломоносова и Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии.

На руководящие посты мы подбирали профессионалов, имеющих опыт работы в фармацевтической промышленности или смежных отраслях. Эти люди имеют за своей спиной не только знания, но и реальные истории успеха. Наша команда интернациональна – на заводе работают специалисты по производству и контролю качества из Германии. Они имеют опыт работы на европейских производствах и охотно делятся им со своими российскими коллегами. Вначале были определенные трудности – языковой барьер и культурные различия, но в ходе работы они были преодолены, и сегодня мы видим положительные результаты работы многонациональной команды.

Мы делаем ставку на ярославскую талантливую молодежь. Больше половины наших сотрудников – выпускники местных вузов: ЯГТУ, ЯГМА, ЯрГУ им. Демидова и других. Мы не боимся брать людей без опыта работы, если они соответствуют нашим требованиям, обладают хорошими человеческими качествами и разделяют наши ценности. На предприятии существует многоуровневая система обучения правилам работы на фармацевтическом производстве.

— Мы знаем, что компания «Такеда» активно занимается поддержкой системы профессионального образования для подготовки кадров для фармацевтической промышленности. Расскажите, что вам уже удалось сделать?
– Компания «Такеда» в России и наш завод в Ярославле сегодня реализуют сразу несколько образовательных проектов. Наша миссия – поддержать талантливую молодежь и создать условия для повышения качества подготовки специалистов для фармацевтической отрасли. Это в чистом виде социальная активность, поскольку мы не берем никаких обязательств ни со студентов, ни с учебных заведений.

В ходе реализации инвестиционного проекта мы ощутили нехватку подготовленных профессиональных кадров соответствующей квалификации. Образовательные учреждения всех уровней на региональном уровне имеют общие проблемы: у них небольшой опыт подготовки кадров для фармацевтической промышленности, в них отсутствует современная учебно-производственная база для получения практических навыков, не хватает специализированных учебных курсов. Понимая эти трудности, мы решили действовать навстречу системе образования и сегодня являемся партнерами многих образовательных учреждений.

В первую очередь, компания «Такеда» в России с 2006 года реализует целевую стипендиальную программу «Takeda – Золотые кадры медицины» для учащихся государственных медицинских и фармацевтических вузов. Программа призвана поддержать талантливых студентов, намеренных профессионально расти, развиваться в области медицины, а также желающих получать практические умения и навыки. За все время стипендиатами «Такеда» стали 1300 студентов, а заявки на участие подали более 5600 учащихся. В программе принимают участие 20 государственных московских и региональных вузов. В течение учебного года 10 победителей в каждом вузе-участнике программы получают именные стипендии.

Также компания «Такеда» поддерживает различные общественные и образовательные проекты – мы выступаем генеральным спонсором Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов «Молодая фармация — потенциал будущего» в Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии, партнером фармацевтического лагеря «ФИЛИН» и Всероссийской студенческой фармацевтической олимпиады.

— Мы знаем, что «Такеда» организовала разработку нескольких профильных учебных курсов. Вы это делаете сами или привлекаете преподавателей?
– Это совместный проект компании «Такеда» и ведущих учреждений профессионального образования Ярославской области. В проекте участвуют преподаватели ЯрГУ им. Демидова, ЯГТУ, ЯГМА и Химико-технологического лицея. Сейчас идет разработка 5 профильных учебных курсов. Среди них – базовый курс о надлежащей производственной практике выпуска лекарственных средств (курс GMP), курсы по аналитическому и микробиологическому контролю качества при производстве фармацевтических препаратов.

Компания выделила пожертвования образовательным учреждениям на разработку указанных курсов. В рабочие группы входят представители всех образовательных учреждений – участников проекта. Их задача – создать новые учебные курсы, повысить свои компетенции, узнать новое и подготовить информацию для студентов в современной привлекательной форме. Задача работников компании «Такеда» – дать консультации, подсказать и направить преподавателей. Идея этих курсов заключается в том, чтобы донести до студентов актуальную современную информации о работе фармацевтической промышленности, какие технологии и аналитические методы применяются сегодня, какое оборудование используется, какие правила действуют. После утверждения в вузах, курсы будут включены в учебные программы и начнут преподаваться студентам в образовательных учреждениях – участниках проекта.

— Вы уже упомянули о сотрудничестве с Химико-технологическим лицеем в Ярославле. На его базе «Такеда» вместе с Правительством области создает учебный Центр коллективного пользования. В чем особенность данного проекта?
– Это достаточно уникальный проект для российской фармацевтической отрасли. Начну сначала.  Мы сотрудничаем с Правительством области по созданию системы подготовки кадров на базе Химико-технологического лицея с 2010 года. Сделано много: закуплено оборудование для лабораторий, приобретен лингафонный кабинет, разработаны образовательные программы, есть стипендии учащимся. Лицей открыл несколько новых специальностей, связанных с подготовкой кадров для фармацевтической индустрии. В 2012 году была открыта «чистая комната» – прообраз стерильного производственного помещения, в котором студенты могут научиться работать по стандартам GMP.

Это было началом. В конце 2013 года мы приступили ко второму этапу сотрудничества – реализации проекта создания учебного Центра коллективного пользования. Дело в том, что в рамках действующего фармацевтического производства невозможно для студентов организовать полноценную производственную практику. Если создать учебно-производственную базу с современным оборудованием, аналогичным тому, что мы используем в производстве и лабораториях, внедрить туда правила и стандарты, аналогичные правилам GMP, тогда студенты смогут отработать практические навыки на базе такого Центра коллективного пользования. В этом заключается идея нашего проекта.

На первоначальном этапе в рамках Центра коллективного пользования создаются 2 учебно-производственных участка: производство твердых лекарственных форм и аналитическая лаборатория. На средства федеральной субсидии, областного бюджета и компании «Такеда» для лицея было приобретено современное лабораторное и мини-производственное оборудование, аналогичное тому, которые используется на современных фармацевтических предприятиях.

В Центре студенты смогут сами не только произвести таблетки различных видов, пройдя все технологические стадии, но и проверить их качество с помощью современного аналитического оборудования. Сотрудники завода «Такеда» являются консультантами, которые помогают рабочей группе преподавателей ярославских вузов и лицея воплотить в жизнь этот амбициозный проект.

В Центре в течение учебного года бесплатно смогут пройти обучение в виде практических занятий более 400 студентов из 6 учебных заведений: лицей, ЯГМА, ЯГТУ, ЯрГУ им. Демидова, а также студенты Ярославского промышленно-экономического и Переславского кино-фотохимического колледжей.

— Мы хотим спросить о вашей мечте. Каким вы видите завод «Такеда» в Ярославле в будущем?
– Моя мечта, чтобы завод «Такеда» в Ярославле стал одним из лучших предприятий в российской фармацевтической индустрии. Среди иностранных фармацевтических компаний наш завод стал первым, кто создал в России полный цикл многофункционального производства препаратов: как твердых лекарственных форм, так и стерильных инъекционных растворов. Моя мечта, чтобы завод в Ярославле был своего рода ролевой моделью для других предприятий. На своем примере мы хотим показать другим компаниям, жителям России и представителям органов власти всех уровней, что компания «Такеда» создала в России полномасштабное современное производство лекарственных препаратов, выпускает продукцию по международным стандартам качества и вносит свой вклад в улучшение здоровья населения страны. Это моя мечта!